现场管理(SMO)/ Site Management
 

一、新药(中药、化药、生物药)临床研究 I-IV期
      Clinical Trials of Investigational New Drugs: Phase I-IV


1、医学撰写 / Medical Writing
医学撰写服务范围
• 为产品提供生命周期战略计划方面的医学建议、医学产品创建并撰写宣传资料
• 治疗领域的科学与临床研究文献更新
• 新产品与上市后产品撰写临床研究方案与报告
• 为基于适应症/探索性研究及竞争性分析提供上市后临床研究服务

2、临床试验-临床监查 / Clinical Trial-Clinical Inspection
卓越未来的医学部门由众多高素质和有经验的监查员和项目经理团队组成,公司有完善的质量管理和质量控制系统, 确保项目过程符 合ICH-GCP和中国GCP的要求,并能获得高质量的临床研究数据,能全面满足客户在医药产品在临床试验方面的各类需求。

卓越未来丰富的临床项目管理经验、良好的医院合作关系和广泛的办事机构分布,快速支持研究中心及时监控临床研究数据,高效 运作各类临床试验,使客户的新产品早日上市;为大样本和大规模的临床试验的开展提供最优化的管理。

服务领域
• 临床试验基本文档准备(方案、病例报告表、知情同意书等)
• 临床试验启动(研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等)

3、数据管理和统计分析 / Data Management & Statistical Analysis
卓越未来拥有一支高效专业化的数据管理和统计分析人才队伍。我们具有完善的质量管理体系和标准化操作流程,致力于为国内外客户 提供高质量和高标准的数据管理和统计分析服务。

数据管理:提供各治疗领域EDC项目和纸质项目的各环节数据管理服务
• 病例报告表设计
• 数据库创建和测试
• 数据管理计划制定
• 数据核查计划制定

4、质量保证QA / QA Quality Assurance
卓越未来的质量保证部,是独立于临床试验操作各环节的部门。由多名经验丰富的专业人员组成,以独立第三方的视角,评估试验项目 的操作、数据统计、供应商等全流程的质量及风险。质量保证部以高效的临床稽查、全面的员工培训、完善的SOP管理,为客户的项目 保驾护航。

建立以及维护质量管理体系 / Establish and maintain quality management system
• 监管临床试验的操作体系,建立标准操作流程(SOP )
• 定期维护与更新SOP

执行稽查 / Audit performance
• 遵循相关法规和公司SOP要求,对临床试验项目进行稽查及系统稽查,确保临床试验的真实及规范性
• 对稽查发现的问题负责纠正预防措施的落实

提供和监管培训 / Provide and supervise training
• 提供相关培训,分享稽查发现,避免类似错误
• 组织、协调和监管项目经理和监查员的专业技能培训

5、药物警戒 / Pharmacovigilance

贯穿产品整个生命周期的全方位、一体化的药物警戒服务
• 综合处理中文、英文不良事件
• 文献数据库中不良反应的检索
• 安全数据库服务(中文/英文)
• 安全信号监测、评估与风险管理
• PSUR, DSUR等的撰写
• 上市后药品研究
• 药物安全警戒咨询,培训,稽查
• 风险管理计划的制定和实施

6、医学监查 / Medical monitoring

医学科学 / Medical science
• 从医药角度进行方案审核
• CSR 医学审核

临床运营 / Clinical operation
• 医学培训 (MMP、协议、TA等)
• 审阅受试者入选资格
• 审阅方案偏离
• 医学咨询
• 24小时紧急医学咨询

数据管理 / Data Management
• CRF医学审核
• 临床数据的医学审核,包括AE、实验室数据、生命体征、病史、既往病史等。
• 数据清理的医学支持

二、上市后再评价/学术推广 / Post-marketing drug ruation/Academic promotion

根据医药学的最新学术水平、从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上 市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科 学评价和估计。

三、医疗器械临床研究 / Clinical research of medical device

医疗器械临床试验 / Clinical trial of medical device
•  制定临床研究策略
•  同品种筛选及技术信息比对
•  上市后临床试验研究
•  卫生经济学研究及医学市场调研项

四、仿制药一致性评价BE / PK-PD研究 / Generic drugs quality consistency uation BE/PK-PD research

服务内容 / Service scope
• 生物等效性研究(BE Study)
• 注册申报 (Registration and declaration)

高质量一站式BE试验/仿制药一致性评价服务 
/ High quality, one-stop service for BE studies/generic drugs quality consistency uation
专业的BE团队,团队技术力量强,项目经验丰富,能够根据国内外研究进展把控方案设计的科学性和合理性,拥有很多化合物的分 析方法开发经验,并具备开发富有挑战性的分析方法的能力。

药动药代研究 / Drug Metabolism and Pharmacokinetics (DMPK)
• 早期药物发现的结构优化
• 在啮齿类、犬类和灵长类中的PK研究
• 体外的吸收、分布、代谢和排泄研究(药物发现阶段和药物开发阶段)
• 非-GLP的生物分析研究
• 放射标记研究(包括质量平衡研究)
• 代谢物鉴别/分析