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2019年中国药学大会GCP高峰专题论坛圆满落幕

九月的秋天是一阙旖旎的婉约诗,色彩斑斓,丹桂飘香,2019年中国药学大会GCP高峰论坛专题会议伴随着收获的季节在河北省石家庄市隆重召开。

2019年9月7日的河北会堂保定厅里座无虚席,会场两侧站着的嘉宾摩肩接踵,全国各地的行业专家、精英人才汇聚在此,探讨新时代药物创新新理论、新方法、新技术、新进展,团结和带领在医药大国向医药强国新征程中努力奔跑,争做健康中国追梦人。

各位业内专家从同一理念,不同角度,为促进药物临床评价研究学科的发展,推进我国药物临床研究的国际化进程,以保障人民用药的有效性和安全性为宗旨共商共享,为在场的每位与会嘉宾带来了一场专业听角的饕餮盛宴。

本次峰会由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办,河北省药学会承办,北京卓越未来国际医药发展有限公司、北京卓越天使医药科技发展有限公司、北京赛德盛医药科技股份有限公司协办。

大会在中国药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员许重远教授的主持下,本次高峰论坛也拉开了帷幕...

王爱国秘书长在大会开幕式上精彩致辞,预祝大会圆满成功!

中国药学会药物临床评价研究专业委员会名誉主任王睿教授在演讲中提到国内药品再评价的现状,药品安全有效性是关系国计民生和提高全民健康素质的重要保证,讲述了抗菌药物上市后真实世界临床再评价。

  首都医科大学附属北京佑安医院王美霞主任围绕《研究者角度谈方案违背》,讲到临床试验实施研究者要求对法规、试验方案、SOP的依从,方案违背的判断标准及出现方案违背时作为研究者应该及时止损、分析原因、解决处理,避免方案违背再踩雷。

山西医科大学第二医院药物临床试验机构办公室王晓霞主任从研究机构角度介绍通过核查看质量控制,再次回顾历史性的7.22到2018年的药物临床试验数据核查,讲述临床试验各方质量体系构建,临床试验机构质量控制关键点保证试验项目质量,临床试验质量的根本——用数据说话,要怀着敬畏之心,做好临床试验。

南京市第一医院药物临床试验机构办公室孔小红主任在《药物临床试验关键环节管理》提到药物临床试验的管理和规范实施涉及许多环节,建立科学、规范的药物临床试验运行程序,对保证临床试验有序、规范、合法地运行非常重要。机构应努力加强临床试验关键环节管理,不断提高管理人员、研究人员的质量风险意识,最大限度保障受试者的健康、安全和权益,最大程度提高临床试验的质量。

 

解放军总医院药物临床研究中心主任、药物临床试验机构办公室主任王瑾女士在讲到了GCP实验室生物样本管理要点,包括法规、人员、流程、设施及核查,分析生物样本管理的常见问题及全链条管理的必要性,同时为大家介绍了“GCP实验室生物样本全链条标准化管理示范平台”。只有实践才能出真知。

郑州大学第一附属医院国家药物临床试验机构办公室田鑫主任为大家介绍药物临床试验机构管理人员职责、临床试验机构管理人员培养模式及临床试验机构管理人员培养成果,也提到新法规对机构管理人员提出了更高要求。

华中科技大学同济医学院附属同济医学院药物临床试验机构办公室杜艾桦主任《临床研究的伦理审查》提到,科研问题首次迅速进入我国政策议程、成为政策和法律的重要议题。伦理工作面临的问题需要提高审查能力,增强责任担当意识才能起到正确监管作用。解读了重要国际国内伦理准则与临床研究伦理审查,医学科学的进步需要伦理的领航。

河北医科大学第二医院药物临床试验机构办公室王淑梅主任在机构角度看器械临床试验质量管理讲到医疗器械的定义、分类与管理,医疗器械临床试验管理,医疗器械临床试验常见问题。王主任提到临床试验的质量保障需要参与各方共同构建其质量保证体系,质量是做出来的而不是质控出来的。

青岛大学附属医院国家药物临床试验机构办公室曹玉主任《临床试验项目的风险管理》演讲的中,从临床试验风险不完整、不真实、不规范,引发的安全性事件令人瞠目结舌,试验项目风险管理措施质量保证和质空体系临床严把质量关,研究者的风险保护措施、伦理文员会的风险审查和受试者风险的合同保证方能有效做到受试者风险管理。

南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任许重远教授在《未来GCP中心建设发展与伦理工作变革方向》提到现有的临床试验管理模式下,机构办公室作为一个重要但又定位模糊的部门,在不断的发展中壮大,也在发展中逐渐变得有些“迷茫。通过对国外多个临床研究中心模式的探讨,期望以“他山之石”,起到“可以攻玉”的效果。通过中心化一站式服务的机构建设设想阐述,并从建立PI-Bank、标准化操作手册等具体实操环节进行分享讨论。

天津医科大学肿瘤医院药物临床试验机构阎昭主任在演讲中提到中国新药研发和临床研究竟进入黄金时期,通过三维立体构建临床数据智能平台、信息化技术助力临床试验垂直监管、医疗数据的整合、处理和深度挖掘及大数据背景下的临床试验数据共享等方面介绍了数据智能提升临床研究效率与质量。

此次中国药学大会收到论文516篇,92篇论文在分会场报告交流,共评选出优秀论文44篇,其中一等奖4篇,二等奖16篇,三等奖24篇。在GCP高峰论坛进行了优秀论文奖者进行了宣讲。

本次论坛的圆桌论论坛主题:⑴多中心伦理协作审查或区域伦理审查方面利与弊;⑵如何构建高质高效的试验运行体系和GCP示范平台,参与圆桌论坛的嘉宾有:高振强、王明霞、王莹、周焕、唐蕾(中大一院)、孙健(中大肿瘤医院)、吴䶮(和黄制药)、翟付明(深圳华润三九医学事务总监)、白涛(山东齐鲁制药临床研究院项目部部长)、戴峻(正大天晴临床运营总监)、殷远渊(深圳康哲临床研究总监)、丁锐(北京卓越未来医药临床总监),现场气氛热烈,问答契合工作实际,引发与会者极大共鸣,掌声不断。嘉宾的热情再次将峰会推向了高潮。

峰会各讲者从机构、研究者的角度共同探讨规范试验过程,分享GCP新的理念、变革发展方向,通过学术研讨加强临床试验各关键环节的质量保证,GCP人员的质量风险意识,最大限度保障受试者的健康、安全和权益,提高临床试验的质量,保证临床试验的科学性、严谨性和先进性,为中国的新药上市严守每一道关卡。

GCP高峰论坛现场

圆桌论坛环节