作者： 发布时间：2024-06-26
监管动态
1. CDE：关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2. CDE：关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 3. NMPA：公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见 4. NMPA：关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第76号） 5. NMPA：关于北芪口服液转换为非处方药的公告（2024年第77号） 6. NMPA：关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告（2024年第78号） 7. 药典委标准草案公示： 1. 关于金酸萍颗粒国家药品标准草案的公示 2. 关于石韦国家药品标准修订草案的公示 3. 关于茵栀黄口服液国家药品标准草案的公示 4. 关于胃脘舒颗粒国家药品标准草案的公示 行业动态 1. AgileMD凭借eCart临床恶化套件赢得美国食品药品监督管理局提名 2. 美国食品药品监督管理局批准Radical Imaging的SaaS图像查看器用于诊断 3. 美国FDA拒绝批准艾伯维的帕金森病疗法 4. 美国食品药品监督管理局批准Clarius OB AI用于手持式超声：产前护理的飞跃 5. AbbVie：美国食品药品监督管理局发布ABBV-951 CRL 6. Carisma Therapeutics授予美国食品药品监督管理局CT-0525治疗HER2过表达实体瘤的快速通道指定 7. 和谐生物科学承认美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝公民申请WAKIX®（PITOLISANT）的行动 8. 胰岛素里程碑新药正式获批 9. 西妥昔单抗β国产新一代EGFR单抗获批 10. Tagrisso加化疗在日本被批准为EGFR突变的晚期癌症患者的新一线治疗 11. 君实生物：特瑞普利单抗新适应症上市申请获批 12. AgileMD获得美国食品药品监督管理局eCART批准，可预测不同医疗条件下的住院临床恶化 13. 迈克生物一款弓形虫感染诊断试剂盒获批 14. 全球首个减重GLP-1RA周制剂司美格鲁肽注射液国内获批 15. Eckert&Ziegler子公司Pentixapharm收到美国食品药品监督管理局的鼓励反馈，启动PentixaFor作为原发性醛固酮增多症放射药物诊断的III期试验 16. Dermavant宣布在日本批准Tapinaraf治疗银屑病和特应性皮炎 17. 宣泰医药产品奥拉帕利片、依西美坦片获得药品注册证书 18. 首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈®在中国获批 19. 先声药业旗下恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）获批上市 20. 迈博药业宣布国家药监局批准核心产品CMAB009恩立妥®的上市注册申请 融资收购 1. VR医疗技术解决方案提供商CUREosity获得380万欧元战略投资 2. 女性健康解决方案提供商OCON获得1000万美元A轮融资 3. 分子诊断技术及产品研发商优圣康获得A轮投资 4. 骨骼和结缔组织疾病治疗方法开发商ashibio获得4000万美元A轮融资 5. 抗新冠特效药研发商安帝康生物完成2亿元A轮融资
