作者： 发布时间：2024-09-04
8月22日
关于公开征求《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步规范和指导抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交，提供可参考的技术规范，我中心起草了《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：赵建中，左书凝 联系方式：zhaojzh@cde.org.cn；zuoshn@cde.org.cn
附件链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0d67eacd5ac71e0ef93a6da518fe32ce
8月20日
四川科伦博泰生物医药股份有限公司申请的注射用芦康沙妥珠单抗已纳入优先审评品种名单
国家药品监督管理局
8月19日
国家药监局关于注销一次性使用肝素帽等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第100号）
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证：
一、深圳市天可医疗科技有限公司的1个产品：一次性使用肝素帽，注册证编号：国械注准20193141005。
二、不二乳胶株式会社的1个产品：天然胶乳橡胶避孕套，注册证编号：国械注进20162184475。
三、贝恩医疗设备（广州）有限公司的2个产品：空心纤维血液透析器，注册证编号：国械注准20163100719；空心纤维血液透析器，注册证编号：国械注准20163102437。
8月22日
静脉支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”创新产品注册申请。
该产品由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。
附件下载：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240822150946152.html
8月22日
经导管主动脉瓣系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。
该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能，满足不同入路患者临床需求。
附件下载：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240822151247156.html
医疗器械技术审评中
8月19日
关于征集医用电子加速器和伽玛（γ）射束放射治疗设备注册审查指导原则编制工作相关单位信息的通知
为进一步做好医用电子加速器和伽玛（γ）射束放射治疗设备的技术审评工作，我中心计划开展《医用电子加速器注册审查指导原则》《伽玛（γ）射束放射治疗注册审查指导原则》的编制工作，现征集编制工作参与单位。希望具有相关经验的境内外企业、检验机构、科研机构、临床机构等积极参与编制工作。
附件下载：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240819085138123.html
8月23日
国家药监局器审中心发布2024年上半年审评工作报告）
原文链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpzk/20240823103942175.html
8月23日
国家药监局器审中心2024年上半年审结转出注册项目审评用时情况
原文下载：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpzk/20240823104348165.html
本文内容转自国家药监局官网、国家药品/器械审评中心
