第三方稽查 / Third party audit
 

卓越未来的质量保证部,是独立于临床试验操作各环节的部门。由多名经验丰富的专业人员组成,以独立第三方的视角,评估试验项目 的操作、数据统计、供应商等全流程的质量及风险。质量保证部以高效的临床稽查、全面的员工培训、完善的SOP管理,为客户的项目 保驾护航。

核心职能 / Core service

1、研究中心现场稽查与评估 / Study site audit and uation
• 遵循相关法规和公司SOP要求,对临床试验项目进行稽查及系统稽查,确保临床试验的真实及规范性
• 对稽查发现的问题负责纠正预防措施的落实

2、SOP系统制定与完善 / establishment and upgrade
• 监管临床试验的操作体系,建立标准操作流程(SOP )
• 定期维护与更新SOP

3、协助视察准备 / Inspection preparation

4、定制培训 / Training customization
• 提供相关培训,分享稽查发现,避免类似错误
• 组织、协调和监管项目经理和监查员的专业技能培训

5、GMP服务 / GMP service

6、提供临床试验质量相关咨询与顾问 / Consultation for clinical trial quality