作者： 发布时间：2021-08-27
1. 遵守科学性原则
无论疫情防控形势多么紧急，社会对研究成果产出的需求多么迫切，相关药物临床研究人员应当按照《药物临床试验质量管理规范》和规章相关的要求，确保试验设计合规性、试验操作严谨性、试验数据完整性和试验结论真实性，从而保障试验结果的科学性。医疗机构应对创新性强和风险性高的研究强化审查、评估，关注药物有无明显毒副作用和治疗疗效，采取相应的终止研究或推广使用的应对措施。
2. 遵守伦理性原则
研究人员开展相关研究当以患者治疗和疫情防控为先，不得因研究而损害患者的身体健康，威胁公共卫生，忽视伦理要求。研究人员基于疫情防控的紧急性可以简化提交的伦理审查文档，但是不能因此降低研究项目实质的伦理标准。相关医疗机构应遵守既有《医疗机构开展临床研究项目管理办法》中伦理审查、立项和备案的要求。
3. 遵守效率性原则
为了便于国家统筹安排、整合数据，医疗机构对临床研究进行审核立项，并在项目立项后3日内上传相关信息；国家可成立统一的专家委员会，评审、 推荐研究药物和研究方案，协调医疗机构承接研究任务。从事临床研究的医疗机构应服从国家统筹安排，调配研究资源优先研究专家推荐的更有希望的药物，提高整体的研究效率。
4. 遵守规范性原则
研究人员应关注和遵守国家应急性规章针对疫情防控的特殊性调整的相关规范，即限缩、扩张或补充一般时期规定后的要求，包括但不限于医疗机构的主体资格、许可医疗机构聘请独立的数据安全监查委员会等。此外，研究人员亦应当遵守国家应急性规章没有规定、而以往规范确定的要求，包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》《药品管理法》《医疗机构管理条例》等规范中的要求。
