作者： 发布时间：2022-07-20
一、何为异常值的临床意义
异常值是指临床试验中的检查值明显偏离所属样本的其余观测值。有临床意义（CS）指检查值与标准值有差异，且对临床疾病的诊断具有一定的参考价值，而无临床意义（NCS）就是指检查数值的异常，可能由于生理或正常情况下可能出现的变化，对诊断疾病没有支撑价值。在临床试验过程中医师往往会建议患者要定期复查和动态观察。
二、异常值的临床意义如何判定
在临床试验过程中，化验结果低于或高于“参考值”不一定是有临床意义，因为“参考值”只是一个用于指导判断的数值，为统计学概念。在实验室结果的解读中，受很多因素的影响，如患者年龄、种族、性别、饮食等，同时还受血样采集、血样运输、贮存方法等的影响。医师见到化验结果后，还需结合患者的症状、体征、其他辅助检查等综合分析。
在临床试验过程中有无临床意义（NCS）的临床判断没有明确标准，如下标准可做参考，在入组前的所有化验结果，对能作出某种疾病诊断或需要对症处理的，应判定为CS。而对出组的受试者来说，对检测值的结果只是临床有效性与安全性检查的一个侧面方面，研究者在临床判定过程中应结合其他因素进行综合考量；如果只是某项单个值的检测值出现异常，那么需要考虑所用药品是否有文献方面的报道、疾病关联等；如果是某项值轻微的升高，又找不出相关的证据来支持，多数认为NCS；如果某项值升的很高并在复查确认，一般认为是CS。
三、总结
在药物临床试验中，异常值NCS还是CS不应当仅仅从医学角度判定，还要从药物试验的角度判定药物的安全性，是否会引起一些检测值的变化，在试验过程中关注异常值的动态变化，结合多种因素进行综合判断。
