作者： 发布时间：2022-09-19
自《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》以及《医疗器械临床试验质量管理规范》相继实施以来，医疗器械临床评价工作越来越受到关注，其中涉及到临床试验的逐步规范，不仅会不断完善和提升使临床试验人员对临床团队，临床试验更是注册申请人和技术审评人员关注的重点。
将整个临床评价的思路进行总结，医疗器械注册从业者均明确临床评价可以通过以同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，临床证据是与医疗器械相关的临床数据及其评价；
也可以开展临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
不同方式的适用情形、数据来源和相关性也不同，今天浅谈一下两种临床评价方式，以及从审评的角度总结的临床试验存在的常见问题。
通过同品种产品临床数据进行评价
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自公开发表的科学文献获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。
以上是根据国家药品监督管理局文件规定的通过同品种产品临床数据进行评价方式的一些资料要求。
当然，本次提供的内容比较有限，要通过此方式进行临床评价的申请人还需继续深究哦。
开展临床试验
1. 根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，结合医疗器械相关知识背景，在临床试验前期准备与临床试验机构评估项目基本情况；
与科室讨论试验方案的实际可行性及病源情况；沟通CRF是否设计合理。
2. 掌握器械产品大致的原理及适应症，配合临床机构开展的形式/立项审查、伦理审查，最终拿到意见函或者伦理委员会伦理批件。
3. 与医院签订临床试验协议。
4. 充分理解试验方案内容，召开项目启动会，为研究者培训试验方案及试验中的注意要点。
5. 试验启动后，关注患者的知情、筛选、入组情况，至受试者出组，监查尤为重要。
6. 根据项目的实际复杂程度，进行日常监查工作，做好监查报告，关注“同期用药”、“AE或SAE”，按照《国家药监综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》进行试验的监查，保证临床试验的质量。
7. 同时协调多中心的临床试验事务，保证各试验中心执行统一，跟进试验进度。
8. 配合临床试验机构进行质控，并对提出的质疑进行跟踪至解决。
9. 试验结束后，按关中心流程将项目资料送至机构进行结题前审核。
10. 机构审查合格后，项目锁定数据库进行统计分析，待各分中心小结和试验总结报告完成后交于机构审核；所有资料按要求归档。
但医疗器械临床试验的周期、复杂程度远大于此，当在完成了上述工作，也就是完成了临床试验的基本点，若在每个环节上注意细节，提升品质，就可以无形中提高了项目的整体质量。
医疗器械种类繁多，尤其是对高风险医疗器械来说，一旦发生不良事件，会对患者产生永久的伤害；
因此从审评的角度出发，临床试验作为评价产品安全性有效性的关键手段，必须被采用更加科学有效的审评、核查方式进行监督；
近年来，审评人员也总结了许多在技术审评中发现的临床试验的问题，这也成为临床团队工作人员的避雷指南，例如：
① 评价指标设置不合理
② 样本量计算不准确
③ 未合理设盲
④ 临床试验入组排除不规范
⑤ 对照组的选择不合理
⑥ 统计方式不合理
⑦ 试验用样本重复使用
⑧ 产品适应症与临床试验不符
⑨ 各临床试验机构的临床方案不一致
综上总结的问题，进而也对临床试验和注册人员的工作也就提出了更严谨的要求与提示，作为从事医疗器械行业的工作者，可以参考并注重从上至下看待问题、预判痛点，控制风险。
本文转自公众号EasyTrial易临
原文节选自：夏文龙,张一 & 张云娟.(2020).从技术审评角度谈医疗器械临床试验. 中国医疗器械信息(07),5+11. doi:10.15971/j.cnki.cmdi.2020.07.002.
