作者： 发布时间：2022-09-22
生物样品分析在临床试验中起着非常重要的作用，是临床试验研究中一个关键的环节，在临床试验过程中，CRC很多时候也会被授权参与生物样本的管理，因此我们小伙伴们也要掌握这项操作技能。
生物样本是健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等））。如：全血、血浆、血清、血涂片、组织切片等。
采集前准备
1. CRC应先了解方案中对生物样本采集的要求，接受相关的培训，并获得主要研究者的授权。
2. 根据方案中的访视安排，提前准备好采血试剂盒，核对试剂盒的有效期、项目编号、访视周期、试剂盒中的采集管是否齐全等，（定期对试剂盒等物资进行清点、检查，如数量不足或者临近有效期，及时进行申请补充）。
3. 确认样本储存条件，如：冰浴还是常温，需要冷冻保存的生物样本预定干冰。
4. 如样本需要运送至中心实验室，需要提前预约快递。
5. 辅助相关人员事先准备好样本采集所需要的工具，如针管、试管、离心机。
6. 事先准备好相关文件，如检验申请单、试管标签、运送单等
7. 受试者准备：如果方案中涉及空腹或者其他特殊要求，需要提前与受试者进行沟通。
生物样本的采集
1. 严格按照方案的要求采集生物样品，如取样部位，采血量等，并放置在适当的容器中。
2. 由研究护士采集血液标本，填写相应的血样采集表，并签名签日期确认。如果方案要求的生物标本包括当地实验室和中心实验室检查项目，尽量安排好时间，一次性采血，减少受试者穿刺伤害。
3. 当同一时间随访中有多个受试者同时采集标本时，要仔细进行核对，做好备注标记，以防混淆标本。
4. 必要时根据方案的要求制备生物样品，如要获得血清标本。
5. 需要冷冻保存的生物样品,应特别注意样品采集后按照方案要求及时放入冰柜或低温冰箱中。
生物样本的处理及储存
1. 按照方案或中心实验室手册规定进行离心处理。离心时，将离心管放入转子内，离心管必须成偶数对称放入（离心管试液目测均匀），盖上离心机门盖。（转速、温度、离心时间均按方案要求）
2. 如一起离心多个受试者的采血管，离心后分装到冻存管之前，需再次核对冻存管与采血管上的受试者信息，切勿弄混。
3. 存放在规定温度的冰箱或者环境内，不同试验的样本分开存放，记录样本放入冰箱开始结束的时间与温度。
4. 按照方案要求，填写中心实验室随行单，确保受试者筛选号、出生日期、采集日期、采集时间等都填写完整，确保数据准确清楚。随行单正联放在装有血标本的袋子中，复联留存在受试者文件夹。如复联字迹不清楚，可将正联复印一份。
生物样本的运送
1. 常温标本，采集好当天运送；冷冻标本，按照方案或申办方要求存储或定期运送，（运送时确认最晚取件时间，提前预约干冰及快递）。
2. 快递转运时，快递单上注明受试者筛选号、标本内容、试剂管数量、访视周期等。运送时，填写样本转运申请单和快递单，保存快递底联。运送前再次核对申请单和快递单，注意分清常温运输和冷链运输两种运送单。
3. 有多份生物标本时，要核对清楚，哪些标本常温，哪些标本冷藏等，避免混淆错放标本。
4. 标本运输之后，如有质疑，中心实验室工作人员可能电话联系site人员进行确认，也有时以传真的形式报告query，我们要及时予以回复，以免影响出报告的时间。如遇到异常情况，我们也可以主动打电话给中心实验室人员进行询问。
5. 及时登录中心实验室网址上查询检查结果，核对报告内容是否完整，打印报告单，请研究者对异常结果进行评价确认后，保存在受试者文件夹。
Tips：从生物样本的采集、处理、存储、运输整个过程都要有记录。
本文转自公众号临研圈
