作者： 发布时间：2022-10-26
2022年10月15-16日，由中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理专业委员会主办、首都医科大学附属北京同仁医院承办、北京卓越未来国际医药科技发展有限公司协办的“药物/医疗器械临床试验质量管理规范高级研修班（首都医科大学附属北京同仁医院专场）暨中国食药促进会临床研究管理专业委员会第二次学术会议”成功举办。为积极响应国家疫情防控要求，本次会议采用线上直播方式举行。会议旨在从政策指导方向出发、解读法规要求、分析创新案例和分享成功经验；务求理论联系实际，实现观念与思想的启迪，展示医药业界行之有效的工作思路，用中国理论阐释中国实践，打造融通中外的新概念、新范畴、新表述。申办方、研究者、临床试验协调员等临床试验各方人员积极参会，互动人数超过1.3万人。
会议首先由首都医科大学附属北京同仁医院党委副书记、伦理委员会主任委员刘雁致欢迎辞。刘书记简要介绍了国家相关政策背景，认为临床研究全生命周期管理需要制定相关指标体系，提升相关临床操作的实施能力。随后，大会主席、首都医科大学附属北京同仁医院机构办主任赵秀丽教授介绍了医院GCP机构的历史沿革及发展概况，明确了GCP平台的重要性，强调将依托GCP平台全面对接临床研究，全程一站式服务，全院统筹，全面监管，带动医院临床研究水平的提升。
刘雁书记致辞
大会主席赵秀丽教授致辞
会议主持及点评专家：
天津医科大学总医院国家药物临床试验医学中心主任、天津市医学会临床试验分会主任委员—— 张庆瑜
山西医科大学第二医院药物临床试验机构办公室主任、国家药监局药物/器械/疫苗临床试验数据核查组长/会审专家——王晓霞
蚌埠医学院第一附属医院临床试验研究中心主任、江淮暨安徽GCP专科联盟理事长——周焕
首都医科大学附属北京同仁医院机构办负责人、NMPA药物临床试验机构资格认定现场检查专家——卢来春
北京市药监局一分局 副局长 —— 郭以猛
中国药理学会药物临床试验专委会终身荣誉主任委员、国家药品审评专家、国家药物临床试验现场核查资深专家——熊玉卿
熊玉卿教授从新版GCP出发，以临床试验运行管理为桥梁作出总结，认为新版GCP大力推动了临床试验迅猛发展，需要明确规定研究者/机构职责为工作基点，加强伦理委员会审查工作，专注临床试验的质量管理。
北京大学临床药理所所长、北京大学第一医院临床试验中心主任——崔一民
崔一民教授以“研究型病房建设的首都经验”为题，就医院高质量发展过程中医疗机构如何开展临床研究作出政策分析，认为研究型病房应在“1+N”示范建设的基础上向“1+N+X”建设发展，从而实现医研企深度融合。
南方医科大学南方医院临床药学中心主任、药物临床试验中心主任、国家肾脏病临床医学研究中心新药评价部主任——许重远
许重远教授以“临床研究伦理相关法规指南及审查模式介绍”为题，阐述了我国临床研究伦理相关的法规指南，比较了国内外审查模式，认为伦理审查重于泰山。
国家癌症中心党政办公室主任、中国医学科学院肿瘤医院河北医院院长、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会副主任委员——李宁
李宁教授以“临床研究专职人员发展畅享”为题，认为中国的临床研究迎来了黄金时代，提出新药研发过程中研究型病房的本质是行政推动的临床研究专业化队伍建设。李教授以中国医学科学院肿瘤医院专职人员队伍建设的经验为示范，为其他机构树立典型。
上海长征医院主任医师、NMPA资深GCP专家、NMPA新药临床试验数据检查和会审专家、NMPA高级研修学院GCP培训专家——修清玉
修清玉教授以“异体间充质干细胞研究进展与挑战”为题，从干细胞概念讲起，系统地回顾了有关干细胞临床研究的概况，梳理了相关国内外法规，概述了异体间充质干细胞研究的挑战，如伦理、疗效评价、产业化等，这些内容无疑对相关从业者起到了指导作用。
武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任、国家药监局审核查验中心GCP检查员、湖北省药监局药品注册审评专家——黄建英
黄建英教授以“疫苗临床试验的组织与管理”为题，认为疫苗临床试验和药物临床试验有许多异同点。黄教授以新冠疫苗研发为实例，结合团队自身工作经验，系统地介绍了疫苗临床试验相关的法规基本特征/条件、相关SOP方案设计以及各方职责等全方位的内容，详实地分享，增长了大家对疫苗临床试验的认知。
江西省人民医院药物临床试验机构办主任、科技部人类遗传资源审批专家、国家药监局GCP检查专家——姜敏
姜敏教授从新版医疗器械GCP修订背景讲起，对部分条款进行了细致解读，总结强调了重点修订部分，使大家对新版法规有了更深层次的理解。
青岛大学附属医院临床试验中心副主任/办公室主任、国家药监局GCP检查员——曹玉
曹玉教授以“医疗器械临床试验的实施与管理要点”为题，从医疗器械临床试验面临的挑战和机遇及临床试验的实施和管理要点两个模块出发，以实际案例对二十余个要点进行了深入浅出的讲解，将先进的管理经验等做了全面、深入、权威的梳理及分享。
国家新药审评专家、国家GCP/GLP检查员、中国合格评定国家认可委主任评审员——李可欣
李可欣教授以“创新药早期临床研究关注点”为题，从法规概念、非临床研究信息、早期临床研究设计重点、早期临床研究风险策略、药物质量挑战几方面展开探讨，并辅以实际案例便于学员理解。
北京医院临床试验研究中心副主任、国家GCP检查员、DIA中国SMO协作组联席理事长——王欣
王欣主任以“临床试验中的伦理问题及受试者保护”为题，从伦理审查的要点，包括风险获益评估、受试者招募、公平、受试者补偿，特别是脆弱性、冲突性等问题进行了深入浅出的讲解，使一线人员明白只有守住伦理底线，才能使新药研发走的更远。
首都医科大学附属北京同仁医院机构办负责人、NMPA药物临床试验机构资格认定现场检查专家——卢来春
卢来春主任以“临床试验现场核查”为题，认为机构需要以新版GCP为依据完善自身管理体系，以PDCA模式发现自身薄弱点。卢主任通过实际案例阐述了质量控制要点及源数据管理要求，明确了现场核查重点关注内容。
华西第二医院国家药物临床试验是机构临床试验中心主任——余勤
首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构办主任、国家药监局GCP检查员——王淑民
王淑民主任以“临床试验质量管理体系的建立”为题，从机构办管理人员角色出发分享了临床试验质量管理体系理念；强调制度及SOP是践行GCP的基石，职务评聘、绩效考核相关激励政策要落地可实施；认为需要以组织、培训、质量体系构架为基点，打造服务型机构。
首都医科大学附属北京中医医院GCP办公室主任、HRPP办公室主任、国家药监局临床试验现场核查及会审专家、国家中药品种保护审评专家——程金莲
程金莲主任以“临床试验用药品和文件管理”为题，认为研究者是数据产生的源头，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。研究过程中，研究者需要熟悉临床试验方案、SOP规范操作，关注关键环节。程主任以实际案例结合法律法规的形式，生动展现了临床试验用药品和文件管理的方法及风险点。
北京大学肿瘤医院Ⅰ期临床病区副主任、CSCO临床研究专业委员会委员兼秘书——龚继芳
龚继芳主任以“药物临床试验的AE管理”为题，讲述临床试验中不良事件的管理，从临床研究与临床实践的区别出发，提示研究者需要及时接受角色转变；以肿瘤临床试验为特色，梳理法规依据，并结合实际案例加深学员对AE判定的理解。
中国人民解放军总医院第五医学中心主任药师/副主任医师、全军药学专业委员会临床药理专业委员会副主任委员、中国药理学会临床药理专业委员会秘书长——刘泽源
刘泽源教授就信息化在临床试验领域的应用进行了详细讲解，在新版GCP对电子数据要求更加明确的这一背景下，通过多角度进行剖析。刘教授认为在降低试验风险、减少试验费用、提高临床试验质量及效率等方面，临床试验的信息化作用斐然，并就后续如何更好的通过信息化来进行临床试验管理及提高临床试验质量作了详细阐述。
会议第三部分为北京同仁医院内部专场。首都医科大学附属北京同仁医院伦理办公室武峰主任，首都医科大学附属北京同仁医院机构办质控员、食品药品审核查验中心检查员郭韶洁老师，首都医科大学附属北京同仁医院机构办质控员倪四阳老师，首都医科大学附属北京同仁医院药理基地主管护师胡晓君老师、首都医科大学附属北京同仁医院机构办秘书戴玉洋老师、首都医科大学附属北京同仁医院药理基地主管护师韩颖老师、首都医科大学附属北京同仁医院药理基地护士焦莹老师、首都医科大学附属北京同仁医院药理基地护士卢欢老师等分别就“IIT伦理审查的关注点”、“我院临床试验质量管理常见问题及分析”、“医疗器械临床试验质控常见问题分析”、“新冠疫情防护培训”、“我院临床研究协调员管理规定及工作流程”、“临床试验必备文件的管理”、“临床试验财务管理有关规定”、“遗传办&临床试验协议办理流程及注意事项”进行了讲解及说明。
本次会议受众广泛，以专业讲述、开放研讨、答疑解惑等形式，提升了会议质量，扩大了会议影响，是集政府、专家学者、医药企业及业内人士为一体的学术性盛会，必将助力我国医药临床研究的规范发展。
本文转自本文转自公众号中国食品药品企业质量安全促进会食药促进会
