作者： 发布时间：2022-10-27
10月15-16日，由中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理专业委员会主办、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院承办、北京卓越未来国际医药科技发展有限公司协办的“药物/医疗器械临床试验质量管理规范高级研修班（哈尔滨医科大学附属肿瘤医院专场）暨中国食药促进会临床研究管理专业委员会第三次学术会议”在线上召开。会议秉持专委会“规范标准、促进发展、团结协作、全面提升”的行动纲领，着力临床试验研究安全与质量管理体系的构建，探索临床研究全过程管理模式及实施标准，助力临床试验机构及伦理审查运行机制规范。发挥专委会纽带作用，促进各成员单位间先进经验共享，实现医疗科研工作的不断进步和发展，全面提升临床试验质量。
会议由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院机构办公室主任刘玮璐主持，黑龙江省药品监督管理局药品注册管理处副处长刘丽致开幕辞，大会主席张清媛副院长和张艳桥副院长分别致欢迎辞。在开幕词中，刘丽副处长充分肯定了哈尔滨医科大学附属肿瘤医院在药物临床试验机构建设中取得的成果，肯定了本次会议对推动临床研究行业规范发展起到的引领和指导作用。
省局领导致辞 黑龙江省药品监督管理局药品注册管理处副处长——刘丽
大会主席：黑龙江省肿瘤防治研究所所长、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长、机构主任 —— 张清媛
大会主席：黑龙江省消化道肿瘤诊疗中心主任、黑龙江省大肠癌临床医学研究中心主任、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长 —— 张艳桥
会议主持及点评专家：
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院机构办公室主任 中国人体健康科技促进会继续教育部“药物临床试验质量管理规范培训”特聘讲师 —— 刘玮璐
外科学博士，副研究员，吉林大学中日联谊医院临床研究管理部主任吉林省药监局药物临床试验和医疗器械临床试验项目检查员 —— 魏君
主任药师，大连大学附属中山医院药物/医疗器械/特殊食品验证评价技术机构临床试验办公室主任,特聘专家 —— 何晶
相关领导致辞后，会议进入药物/医疗器械临床试验质量管理规范高级研修班专家在线授课环节。
湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室主任、国家药监局新药临床研究（GCP）现场核查专家 —— 李坤艳
李坤艳主任从核查专家的角度对于临床试验的核查依据、核查流程、关注点、核查问题分级进行了详细的讲解并进行了丰富的案例剖析。
中山大学附属肿瘤医院国家新药（抗肿瘤药物）临床试验研究中心办公室/药物临床试验机构办公室/临床研究部副主任 —— 曹烨
曹烨主任以“基于风险的临床试验质量管理”为题，从临床试验场景下的质量管理责任方、临床试验风险环节分析和措施制定、机构办在质量管理活动中的枢纽作用等三方面，阐释了临床试验过程中的质量管理、风险把控和机构的作用。
中国医科大学附属盛京医院临床研究中心办公室主任 —— 李慧
李慧主任以“医疗机构伦理审查案例分析”为题，详细讲解了我国医学伦理相关的法律法规的发展、伦理委员在临床试验中的重要作用，并以案例分析的形式重点阐释了研究者在开展、实施临床试验过程中遇到的伦理方面问题。
哈尔滨医科大学附属第四医院药物和医疗器械临床试验机构办主任、中国医院协会药事专业委员会副主任委员——吴玉波
吴玉波主任介绍了新版GCP中部分术语定义，以及对于试验用药品的管理要求、试验用药品管理的关键环节、各环节容易出现的问题及如何规范有效的管理试验用药品。
华中科技大学同济医学院附属协和医院学科建设科科长、药物临床试验机构办公室主任——吴建才
吴建才主任以“临床试验人类遗传资源制度建设及把控要点”为题，从人类遗传资源的概念及发展历史、人类遗传资源管理内容及制度建设、人类遗传资源把控要点及常见问题分析三个方面，深入浅出地讲解了临床试验人类遗传资源相关内容。
首都医科大学附属北京中医医院GCP办公室主任、HRPP办公室主任、国家药监局临床试验现场核查及会审专家、国家中药品种保护审评专家— 程金莲
程金莲主任以医疗器械临床试验相关法规为出发点，阐述了2012、2016、2020、2022医疗器械及药物的临床试验管理规范的异同点，并通过详实的案例讲解了管理要求、实施要点及常见问题解析。
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室副主任 —— 张明辉
张明辉主任从IIT定义及分类、开展过程基本要求等方面，对研究者发起的临床研究进行解读，并且提出了医院应该设立专门的管理机构及伦理委员会以便更规范的开展IIT临床研究，也希望IIT研究有更好的研究前景。
辽宁省肿瘤医院临床试验机构办公室主任、国务院特殊津贴专家—— 孙涛
孙涛主任结合自身机构办公室主任和乳腺科PI的两个角色，从树立临床试验的价值、优化流程及建立SOP、受试者的管理、质量管理等四个维度就如何快速推进临床试验进展分享经验。
伍连德生物医学创新研究院常务副院长、黑龙江省肿瘤防治研究所 副所长、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院一期临床研究病房主任兼消化内科二病房主任—— 郑桐森
10月16日为哈医大肿瘤医院内部培训专场，医院领导郑桐森教授致欢迎词。哈尔滨医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室秘书李响、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室副主任张明辉、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理办公室主任柳萍、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室副主任袁淑华分别就“临床试验信息化的平台建设”、“我院临床试验质量管理常见问题分析”、“IIT伦理审查关注要点”、“哈肿临床试验机构CRC管理”、“I期临床试验病房的建设和管理”五个议题进行了详细讲解与说明。
GCP平台建设成果逐步成为衡量医疗机构科研质量、医疗水平的风向标，本次会议贴合需求，邀请国内知名专家学者作主题演讲，以专业讲述、经验分享、答疑解惑等形式，搭建了一个展示成果、增强交流、和谐共赢的学术交流平台，为听众呈现全方位知识盛宴；会议聚焦临床研究全生命周期的质量安全管理，规范临床试验管理标准、提高临床试验质量，全面推进药品质量安全的建设和发展。
本次会议申办方、研究者、临床试验协调员等临床试验各方人员积极参会，互动人数超8000人，切实探索解决了临床研究各参与方，在具体执行环节中的常见、频发问题，为提高医药研发管理水平、机构运行效率等提供了借鉴与思路，为推动“健康中国”建设添砖加瓦。
本文转自公众号中国食品药品企业质量安全促进会食药促进会
