作者： 发布时间：2024-01-12
如何进行药物研发？
药物的研发过程是一条复杂且漫长的旅程，每一种药物都有其独特的开发路径。通常情况下，药物的研发目标是针对特定的疾病，然而，药物的关键作用有时却是在无意中被发现的。
大多数经过临床前（动物）测试的药物并未进入到人体测试和美国食品和药物管理局（FDA）的审查阶段。只有那些经过了FDA严格评估的药物才能进入到这一步。FDA的评估过程非常严格，它会对所有关于药物的信息进行细致的审查，从临床试验的设计，到副作用的严重程度，再到药物的制造条件，无一不包括在其中。
临床试验的四个阶段
根据FDA制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。该阶段基于研究的目标、参与者人数和其他特征。分为五个阶段：早期阶段 1（以前列为阶段 0）、阶段 1、阶段 2、阶段 3 和阶段 4。“不适用”用于描述没有FDA定义阶段的试验，包括器械或行为干预的试验。
第一阶段，也就是我们常说的药物安全性临床试验。想要知道一种药物是否安全，就要先在志愿者身上进行试验。试验的目标是发现这种药物最常见和最严重的不良反应，以及这种药物会如何在身体内分解和排出。
第二阶段，我们寻找的是药物效用的临床试验。这个阶段常会收集有关药物是否对患有某种病症/疾病（即药物的有效性）的人有效的初步数据。通过他们的反应，我们可以得知药物是否有效，以及短期内有无不良反应出现。例如，接受药物的参与者可以与接受不同治疗的类似参与者进行比较，通常是非活性物质（称为安慰剂）或不同的药物。继续评估安全性，并研究短期不良事件。
第三阶段，我们将继续获得更多的药物信息。通过研究不同的人群和不同的剂量以及将药物与其他药物联合使用来收集有关药物安全性和有效性的更多信息。这些研究通常涉及更多的受试者。
第四阶段，也就是FDA批准药物上市之后进行的临床试验。这个阶段会继续对药物进行研究，收集关于药物安全性、有效性以及如何最佳使用的数据。这就像是对药物的最后考核，也是保证药物安全有效的一道重要关卡。
中医与临床研究
中医是一门拥有几千年历史的医学体系，它的理论基础、临床实践以及药物研发都有着深厚的历史积淀和丰富的经验。对中医的临床研究能够帮助我们更深入地理解和掌握这一独特的医学体系，从而更好地服务于人类的健康。不过，中医临床研究目前还存在一些问题，如研究方法的科学性、临床试验的规范性等都需要进一步提高。我们需要借鉴现代医学的研究方法，提高中医临床研究的科学性和准确性，使中医更好地融入到全球医疗体系中。
参考文献：
[1] Research C for D E and. The FDA’s Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective[J]. FDA, FDA, 2023.
