作者： 发布时间：2024-04-23
贵州
贵州省药品监管局组织召开2024年全省药品安全巩固提升行动工作推进会。会议指出，过去一年，全省各级药品监管部门聚焦聚力药品安全巩固提升行动，围绕排查风险、查办案件、提升能力，扎实推进各项工作任务，有效维护了药品安全形势总体稳定。全省未发生区域性、系统性药品安全风险，药品安全形势持续稳中向好。
各级药品监管部门要把“时时放心不下”的责任感转化为“事事心中有底”的行动力，持续深化2024年药品安全巩固提升行动，坚决把漏洞堵住，把风险控制住，全方位筑牢药品安全防线。
一要进一步提高政治站位。加强组织领导，压实企业主体责任，积极推动地方党委、政府落实药品安全党政同责，细化落实监管责任，确保各项重点任务落地落实，切实做好迎接国家药监局实地督查准备工作。
二要进一步加强药品安全监管执法。要打好安全“主动仗”，提升日常检查质量，多形式全面排查化解风险隐患，定期开展风险会商，组织形势分析和风险研判，持续提升风险隐患的整改质量；突出重点产品、重点环节、重点区域的监督检查力度，统筹推进农村药品安全巩固提升行动、药品经营和使用环节专项检查、药品网络销售环节集中治理等重点工作；严格执法“强震慑”，以制假售假黑窝点、无证生产经营、非法渠道购销药品、违法网络销售、经营使用过期药械、执业药师“挂证”等突出问题为打击重点，加强行刑行纪衔接，加大执法办案力度。
三要进一步加强药品监管能力建设。推进省、市、县三级药品监管工作的高效协作，推动跨区域跨层级药品监管执法协同；扎实推进市县药品监管能力标准化建设，大力发展药品安全乡镇协管员、村信息员队伍；强化贵州药监综合监管平台推广应用，加强监管执法新工具、新手段的研究和应用，提升监管现代化水平；切实抓好药品监管、稽查办案、检查员、药物警戒等队伍建设，持续加强市县级药品GSP检查员的培训培养力度，不断提升药品监管专业化水平。
上海
根据国家药监局、上海市药品监管局工作要求，虹口市场局今年继续深入开展药品安全巩固提升行动。在加大执法稽查力度的同时，寓监管于服务，聚焦辖区健康服务机构，关口前移，在企业筹备阶段即开展医疗器械质量安全服务上门，进一步确保巩固提升行动提质增效。
关注企业动向，主动了解事前需求
近期，某健康服务机构即将落地虹口，该局在企业筹备阶段即了解到该企业计划以提供健康体检等服务为主营业务，需要大量使用各类检验设备，涉及医疗器械的质量安全。该局监管人员立即对接企业负责人，建立联络人制度，深入摸清企业开业前关于器械采购、维护保养、不良事件上报等方面如何合规管理的需求，并罗列出问题清单，着手为企业提供开业指导。
制定“一企一策”，上门开展事中指导
提供健康体检的企业主要涉及各类超声设备、心电记录仪、CT机等医疗设备，该局针对企业的特点制定了《健康服务机构医疗器械安全开业指导一览表》。该表对于企业提出的关于器械采购验收、使用、存储要求、维护保养等各方面作出具体描述，便于企业对照检查。同时，该局监管人员也多次上门走访，点对点、面对面帮助企业建立进货验收台账、库房实施分区管理、注册不良事件监测系统，全方位提供医疗器械质量安全规范指导。
打包组团服务，逐步完善事后监管
企业开业后，该局监管人员再次提高服务“加速度”，送上法规政策宣传服务，帮助企业充分理解和遵守医疗器械管理规定，提升企业的依法依规经营能力。一方面，该局通过事前、事中的主动监管，督促企业进一步落实主体责任，有效防范医疗器械质量安全隐患；另一方面，该局打好涉企服务“组合拳”，在落实医疗器械监管的基础上，还送上食品安全、特种设备、计量、物价等全方位的开业“服务包”，扩大了药品安全巩固提升行动的外延与内涵，也为虹口健康服务机构打造了可供长期稳健发展的优质营商环境。
本文转自公众号医药经济报
