作者： 发布时间：2022-09-14
器械临床试验中，器械管理从试验用器械的运输、接收、储存、发放、回收、销毁及退回等贯通整个过程。如何确保试验用器械过程链记录准确、完整、及时，需要注重每个环节管理细节。
下面就为大家初步解析各个过程：
1. 明确试验用器械的管理者：
在临床试验正式启动前，申办方应就器械使用对项目组成员进行培训，同时PI应授权器械管理员管理器械。如果试验用器械在启动会前到中心，PI可提前授权器械管理员，同时应产生相关培训记录及授权分工表，培训日期、授权日期应不晚于试验用器械到达中心的日期。
2.试验器械及物资接收：
接收试验用器械时，除了核对数量、型号、生产日期、序列号、批号、有效期等，还需要验收产品检验报告、自检报告，检查运输温湿度，检查试验器械是否近效期，若为近效期，与项目组确定是否接收，检查外包装是否破损，试验组、对照组器械，均应标识明显的“试验用”字样。试验用器械接收时需留有交接记录，同时保留物流快递单据并留存一份复印件，留存研究者文件夹（器械接收单：应记录有器械名称，规格型号，器械唯一编号及有效期）。根据试验用器械的温湿度要求，需保存运输过程中的温湿度记录，记录应连续，如有超温，超湿情况，应拒收，如申办方告知该情况不影响使用，应出具相关声明，并进行伦理备案同时根据中心要求是否需上报方案偏离。另，温湿度记录仪也需产生物资接收记录，记录含有型号、数量、交接人签字签日期、接收人签字签日期，需收集温度记录仪校准证书，注意温湿度记录仪校准是否在有效期内，建议对器械有效期及温湿度记录仪的校准期限单独制作表格管理，方便日常时效确认。
3.试验器械入库管理
保管：
①试验器械一旦入库，器械管理员应按照对应的储存条件进行保管和记录，并产生温湿度记录。建议CRC在器械保存的冰箱做显著的标识警示”####试验用器械，严禁断电，联络人###，联系电话#####“电源插座部分也需要单独做标识加以警示，
由于器械成本高，一旦发生异常会给申办方带来重大损失，故建议CRC依据中心科室规定，定期对器械温度进行巡视，建议两天一次，每周一、三、五，定期周五导出温湿度记录，节假日或疫情期间，CRC无法到中心或无法进入导管室的应将相关巡视要求告知相应的器械管理员，防止储存条件异常影响试验器械的使用。
②器械在库：定期进行在库清点，对于中心器械在库状况梳理，对于应用量大的型号制定在库预警线，当在库达到预警时，及时提交申办方进行补库，在库清点工作建议每月一次或新批次到货时。
③关注产品有效期，确保试验用器械在有效期内，如超出有效期，及时退回申办方进行销毁处理。
使用：
试验过程中所有的接收/发放/回收/销毁/退回记录，器械管理员应签字确认，
器械使用记录表：应记录受试者编号，组别，器械型号/批号，器械标签，器械使用人，使用日期。
器械缺陷：符合认定条件的器械缺陷，研究者应当记录临床试验过程中发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告。
退回：
①试验结束退回：
器械退回单：应记录器械型号、数量及交接人和接收人（接收人为申办方，应保留有物流单，申办方签字日期为物流单接收当天日期）
温湿度记录仪需退回单记录，记录含型号、数量、交接人签字签日期、接收人签字签日期。
退回时要保留物流快递单据，留存研究者文件夹
器械管理宗旨：严格按照项目组制定的器械管理SOP对每个环节进行细致管理，确保试验用器械的运输、接收、储存、发放、回收、销毁、退回及库存的记录准确完整、，符合临床试验要求。
