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药物临床试验档案管理的常见问题分析

作者: 发布时间:2021-08-04

“没有记录,就没有发生”,临床试验文件资料在药物临床试验中有着举足轻重的作用。档案管理为生产上市提供依据,是评价试验质量的依据,能够保护受试者的权益,并且与上市后安全性信息相关联。

临床试验档案管理实践中的常见问题:

1试验准备阶段

    主要是试验立项资料的收集,大多为依据性文件和各项记录性文件的样表, 资料完整、符合规定才能进入伦理审批及协议签署阶段。这一阶段资料收集难度不大,主要是做好清点核对。申办方或CRO一般都会在项目开始前提供完整的资料,交给机构办公室和研究者。要注意的一点是,应要求申办方或 CRO 提供各研究中心的主要研究者同意按照试验方案进行临床试验的已签署的方案签字页。


2试验进行阶段

    这是资料管理出现问题最多的环节。这一阶段依据性文件会有更新资料, 如方案、知情同意书、研究者手册的版本更新修订;记录性文件随受试者入组及随访访视不断增加,原始资料杂、涉及人员多、周期跨度长的特点在这一阶段集中体现。通常出现的资料管理问题归纳起来有以下几个方面:(1)原始资料事后补填、誊抄的现象时有发生,丧失其原始性。(2)资料收集、上交不及时,档案人员收集、整理档案资料在数量、质量、时间上较为随意,严谨性不足。(3)试验资料只是简单的收集存放,归档资料管理流于形式。(4)缺乏足够的监督管理力度和手段,由于没有硬性指标规定,档案管理员的日常工作较易出现懈怠,而科内监查工作往往 流于形式,机构内自查整改工作治标不治本。


3试验完成阶段

试验结束后,存放在临床试验机构办公室和研究专业科室的资料收集起来比较容易,而试验的统计分析报告和总结报告往往要很长时间才能得到。这一阶段容易出现的问题有:(1)由于部分原因导致拖延,容易忽略总结,影响项目资料的完整性,需要注意关注总结材料的归档状况。(2)资料归档后,查阅、借阅是可能出现归档后资料再缺失的环节。(3)存放场地缺乏长远规划和目标。由于药物临床试验资料是日积月累逐渐增加的,如果对药物临床试验档案工作不具备前瞻性的眼光,缺乏合理规划和有序管理,实践工作中往往出现场地限制、资料柜储备不足等现实困难,往往在新老资料柜之间挪来挪去、被动调整,整个资料室的管理陷入僵局。


做好药物临床试验资料管理,需加强硬件设施建设,强化各个层面的规范化程度以及监督管理力度,责任落实到人,同时注重人员培训,提高档案管理意识与管理能力,在此基础上提升药物临床试验的整体质量,促进新药研发的良好发展。