作者： 发布时间：2023-10-30
近日，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），自 2024年1月1日起施行。《办法》全文共七章79条，包括总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、法律责任、附则。
（一）完善经营许可管理
《药品管理法》第五十二条规定了从事药品经营活动应当具备的条件，《办法》根据药品批发和零售不同的经营方式，细化了开办药品经营企业的具体条件。
《办法》规定药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业需按《办法》规定，配备相应的人员、仓储物流设施，；应当建立符合药品经营质量管理规范要求的质量&信息管理体系。
（二）明确药品经营和使用质量管理责任
为保障药品经营和使用环节质量安全, 明确监管事权划分, 《办法》细化了国家药品监管部门、省级药品监管部门及地方市场监管部门在药品经营使用环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品经营和使用质量监管工作落到实处。
国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门，市县级药品监督管理部门需按照《办法》规定，负责各自行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。
（三）细化药品零售连锁企业要求
《药品管理法》第五十三条提出国家鼓励、引导药品零售连锁经营。《办法》明确药品零售连锁企业构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。
《办法》规定药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。
对药品零售连锁总部所属零售门店，《办法》规定药品零售连锁门店的经营范围不得超过总部的经营范围，应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。
（四）强调药品流通环节的跨省监管
为推动药品流通行业高质量发展，构建全国统一大市场，《办法》明确了委托储运、异地设库等工作要求，在坚持属地监管原则基础上，进一步强化跨省监管协同。《办法》规定，药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理，仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助日常监管。《办法》规定，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。
