作者： 发布时间：2024-02-06
2月4日
国家药监局发布
《2023年度药品审评报告》
（以下简称“报告”）
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2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503件（同比增加35.84%），包括药品制剂注册申请16898件（同比增加36.63%）；化学原料药注册申请1605件（同比增加28.09%）。
16898件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请13153件(同比增加41.41%，包括13144件药品，9件药械组合），直接行政审批类注册申请3745件(同比增加22.11%，包括补充申请和一次性进口）。
2023年受理的13144件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请1163件，同比增加176.25%；化学药品注册申请9813件，同比增加39.11%,，占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%；生物制品注册申请2168件，同比增加19.12%。
以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请(该注册申请类别以下简称“IND”）2997件，同比增加33.56%；验证性临床试验申请170件，比2022年增加32.81%；新药上市许可申请(该注册申请类别以下简称“NDA”）470件，同比增加 40.72%；同名同方药、化学仿制药上市许可申请(该注册申请类别以下简称“ANDA”）3852件，同比增加66.25%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称“一致性评价申请”）1006件，同比增加20.48%；补充申请4115件,同比增加36.26%；境外生产药品再注册申请534件，同比增加28.06%。
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