作者： 发布时间：2024-06-04
5月30日，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局在京联合举办京津冀药品监管区域协作联席会议。会上，三地共同发布《京津冀药品监管执法协作办法》、《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》、《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》、《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》等4项文件，签署了《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》，会上审议通过《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》，以推动京津冀协同发展迈上新台阶。
据悉，会上发布的《京津冀药品监管执法协作办法》，在京津冀药品监管框架协议基础上，结合三地药品监管实际对执法领域进行细化和具体化，一是明确执法协作重点，对违法线索处置、案件协查提出互认和时限要求，如“案件协查”应于15日内回复，如现场检查笔录、询问笔录、检验监测报告等原则上互认；二是建立执法通报、案例交流机制，提出药品领域普遍性、行业性、共通性问题，以及辖区群众、政府部门关注的热点问题，共同确定新的协作领域和方式；三是明确信息共享的范围和方式，实现重大风险隐患、行政处罚、严重违法失信等信息互联互通。 《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》旨在推进药品流通环节异地设库、异地委托储存等工作规范开展。此次协作机制对办理时限等进行了明确，要求本地药监部门接到企业申请后5个工作日内拟定初步意见，如接到异地药监部门函询意见要于15个工作日内反馈。还进一步明确属地药监部门监管责任、联合跨区检查的启动条件、委托检查流程等，以及对检查结果互相通报的时限要求。 《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》在国家药监局上市许可持有人药物警戒质量管理规范的基础上，细化了京津冀地区相关工作操作要求，指导京津冀药品上市许可持有人建立健全药物警戒体系，促进药品上市许可持有人药物警戒能力提升。 《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》则在2021年《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》的基础上，结合国家药监局2023年底最新要求进行了调整优化。尤其突出伦理委员会是临床试验机构重要组成部分的理念，体现监管部门对机构管理运行合规的持续关注。 据介绍，2019年京津冀药品安全区域联动协作第一次联席会议以来，围绕监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补，三地先后签署合作协议6个，联合印发工作文件13个、统一检查标准4个、制定协同发展机制2个，对189件审评案卷综合评查，对88个共性问题达成共识。京津冀三省市连续4年获评国家药品安全考核A等次。 据悉，此次会上签署的《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》还将进一步加强药品审评技术交流，共同探索构建完善三地药品和医疗机构制剂审评协同机制，加大药品审评核查合作力度，实现三地优质资源共享，深入推进京津冀药品安全协同监管，高效服务京津冀协同发展重大战略，推动区域医药健康产业发展。 会上审议通过的《2024年工作要点》明确了14项28条工作任务，以进一步强化京津冀三地药品、医疗器械、化妆品的安全监管协同和产业协作，促进重点领域和区域深度融合，加速京津冀医药产业新质生产力发展。 据介绍，2014年以来，为实现产业梯度转移，京冀药监部门开始推动化学原料药制造环节的产业疏解，北京逐步向京津冀·沧州生物医药产业园转移化学原料药生产企业。经过近10年开发建设，北京原有的33家化学原料药生产企业已经有17家企业68个品种落地沧州产业园，吸纳当地就业8000人，初步形成“医药中间体+原料药+制剂”的产业链条。“生产在河北，监管在北京”，通过实行医药产业转移异地监管，沧州园区生物医药产业加速集聚。 此外，截止目前三地药监部门已支持32家药品上市许可持有人共153个品种在京津冀区域内受托生产，实现检查结果互认、监管资源共享。 同时，力促北京儿童医院10种长期临床使用、经验疗效确切、安全性良好的院内制剂调拨至河北保定儿童医院使用，满足群众临床诊疗用药需求，促进产业发展协作。 记者注意到，针对北京、天津医疗机构向雄安等地疏解后跨省分院区医疗机构制剂使用情况，《2024年工作要点》提出，将进一步加强三地协同监管工作，保障医疗机构制剂质量安全。支持医疗机构制剂在京津冀地区符合条件的医疗机构使用，保障患者用药可及，为制剂的研发转化提供更大的发展和使用空间。 北京市药品监督管理局局长曹巍在会上介绍，今年将持续推进京津冀·沧州生物医药产业园建设，进一步深化生物医药产业合作，加快注册获批原料药落地，密切跟踪解决入园企业发展难题，增强产业互补能力，积极探索药品生产异地延伸监管新模式、新机制，保障产品质量安全。 同时，将持续推进滨海中关村科技园、宝抵京津中关村科技城医疗器械产业发展，加强京津冀区域医疗器械注册人及其委托生产企业在注册体系核查工作中的便利化措施，深化区域一体化和京津同城化发展体制机制创新。切实增强京津冀生物医药产业整体实力，共同打造领先的环渤海地区生物医药产业集群。 会议提出，京津冀三省市药品监管部门将坚决落实三地党政主要领导座谈会精神，进一步提高政治站位，完善工作机制，推动优势互补、相互赋能,扎实推进京津冀药品监管领域协同发展。三地将以京津冀协同发展重大国家战略实施十周年为新起点，着重从非首都功能疏解与承接、药品安全协同监管、医药产业新质生产力提质增效、药品安全社会共治新格局拓展协作等4个方面共同发力。 本文转自公众号医药经济报
