作者： 发布时间：2024-09-23
9月，医疗器械临床试验管理交流会在京召开，此次会议是全国药品安全宣传周主题活动之一，会议以“强化临床试验质量管理，促进医疗器械创新发展”为主题，会议围绕医疗器械临床试验管理法规、医疗器械临床评价体系、医疗器械临床试验检查有关内容进行了政策宣讲。
记者从会上获悉，国家药监局将继续完善法规体系建设，加强临床试验机构管理，推动临床试验质量提升，与各方协力营造良好的临床试验生态环境。
医疗器械学科交叉、种类繁多、新技术应用快，临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段。据介绍，按照党中央国务院的有关部署，国家药监局近年来不断深化医疗器械审评审批制度改革，多措并举全面加强医疗器械临床试验质量管理。为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，今年6月国家药监局组织制定并发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，国家药监局食品药品审核查验中心组织制定并发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，将自2024年10月1日起施行。
今年８月，《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见，对医疗器械临床试验的有关要求进一步加以强化。未来该法的制定出台将进一步提高医疗器械临床试验监督管理的法律效力位阶。
据悉，国家监管部门也将持续加大临床试验监督抽查力度，并通过宣贯培训、政策解读等方式，提高申办者、临床试验机构、研究者等临床试验各参与方的合规意识，促进临床试验质量稳步提升。
北京药监局负责人在会上表示，将稳步推进临床试验“双备案”和持续强化“双检查”工作，有效降低临床试验环节带来的风险，同时联合多部门优化营商环境、提升审评审批效能，助推医疗器械产业高质量发展。
会议还邀请临床试验机构、申办者和研究者代表进行了关于加强临床试验质量管理，促进科研成果转化的分享。政府部门、医疗机构、申办者和研究者代表约120人参加会议。
