作者： 发布时间：2024-10-24
近日，国家药监局药品审评中心举办的“去中心化临床试验（DCT）实施关键问题交流会”在北京顺利召开，国家药监局药品审评中心代表、医疗机构的专家、企业代表等30余人参加了交流会，会上多方就DCT实施的关键问题开展了深入的讨论和交流。
自2008年起，去中心化临床试验（DCT）开始逐渐进入人们的视野。去中心化临床试验（DCT），最早由美国临床试验转型倡议（Clinical Trial Transformation Initiative, CTTI）提出，是指“通过远程、移动和/或本地医疗服务提供者(Healthcare Provider, HCP)和/或移动技术实施的临床试验”。它强调以患者为中心，不局限于传统临床试验实施现场，可以通过远程、移动技术或本地医疗机构进行。这种试验模式旨在减少受试者往来医院的频次，降低负担，同时加快多中心临床试验的速度。
随着2020年新冠肺炎疫情的爆发，传统临床试验模式受到巨大挑战，DCT因此得到了快速发展。中国去中心化临床试验（DCT）的发展始于2023年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》，标志着DCT在中国正式得到官方认可和支持。
该指导原则要求在严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的基础上，详细说明DCT中可应用场景与相关元素。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）也发布了相关指导文件，为中国DCT的发展提供了国际经验和规范。
据悉，去年，北京市药监局在全国率先组织实施了DCT试点工作，选择了9家单位开展试点，探索数字场景下采用远程智能技术手段，围绕受试者招募、知情同意、试验用药品管理、受试者访视、实验室检测、试验记录和数据管理、质量控制等环节进行DCT项目。
这一举措为国内临床试验DCT化打下了坚实基础。
尽管DCT在提高临床试验效率和患者参与度方面具有显著优势，但其实施也面临诸多挑战，包括临床试验评估标准的统一性、数据完整性、结果可比性及操作规范性等。随着数字健康技术的进步和监管框架的逐步完善，DCT有望成为中国乃至全球药物研发的重要工具。未来，DCT将进一步推动临床试验的数字化和国际化，为全球药物研发提供更多可能性。
数字化技术是DCT的核心驱动力。DCT通过数字化技术实现了许多创新功能，如远程访视、电子化信息管理、远程监查等。这些技术不仅提高了临床试验的效率和灵活性，还降低了成本，同时确保了数据的安全和高质量。卓越未来顺应数字化临床试验发展趋势，于今年9月与腾讯云 签订了战略合作协议，双方将围绕基础建设数字化、临床试验服务智能化等方面展开深入合作，推动AI技术在业务创新、技术赋能、管理创新的深入应用，共建合同研究组织（CRO）领域联合解决方案，助力医疗健康行业高质量发展。
