01.董事长致辞
02.公司介绍
03.组织架构
04.管理团队
05.企业特色
06.发展历程与荣誉
07.企业文化
01.合同研究组织(CRO)
02.现场管理(SMO)
03.第三方稽查
04.数据管理统计
05.医学撰写
06.药物警戒
07.注册咨询
08.受试者招募
09.其它相关业务
01.公司动态
02.行业动态
03.政策法规
01.人才发展
02.招贤纳士
遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排,因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下,在EMA,FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。
新药研发具有“三高一长”的特点,其项目管理需要系统性、复杂性、周期长、跨部门合作,不确定因素多,需要多学科通力协作来共同解决问题
从2011年至2021年的10年时间里,恒瑞一共获得了国家药品监督管理局10款新药的上市批准。其中8款可查询到首次获批前研发费用投入,分别为:脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、海曲泊帕乙醇胺片 、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼片、硫培非格司亭注射液(治疗用生物制品9类)。
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。
早在 2003 年,原卫生部、原国家环保总局出台了《医疗废物分类目录》。 实施十几年来,我国医疗废物管理面临着新形势新变化,在实际工作中遇到一些问题需要厘清。 特别是新修订的《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》规定「医疗废物按照国家危险废物名录管理」,生态环境部等 5 部门联合印发的《国家危险废物名录(2021 年版)》规定「医疗废物分类按照《医疗废物分类目录》执行」,这些都对修订 2003 年版的目录提出了要求。
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