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2022-05-17

国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2022年第37号）
2022-05-10

杂质中出现这几类结构，警惕遗传毒性！

遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。
2022-05-06

新药研发项目失败的五大原因

新药研发具有“三高一长”的特点，其项目管理需要系统性、复杂性、周期长、跨部门合作，不确定因素多，需要多学科通力协作来共同解决问题
2022-02-25

中国医疗器械标准管理年报（2021年度）
2022-02-11

创新药研发成本到底是多少？

从2011年至2021年的10年时间里，恒瑞一共获得了国家药品监督管理局10款新药的上市批准。其中8款可查询到首次获批前研发费用投入，分别为：脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、海曲泊帕乙醇胺片 、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼片、硫培非格司亭注射液（治疗用生物制品9类）。
2021-12-22

CDE发布分支型术中支架系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。
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