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2021-09-18

电子日记在药物临床试验中的应用

研究日记是由受试者按照临床试验方案要求自主记录试验期间用药情况、 症状表现及不良事件的原始文件。电子日记最早被开发用于辅助纸质记录和验证受试者填写纸质日记的依从性。电子日记可以通过电子标签和自动提醒等功能, 提高数据的可靠性和受试者的依从性。 电子日记相较于传统纸质日记存在诸多优点,它最大限度保证了数据记录格式、内容的标准化,避免受试者字迹潦草、书写杂乱等问题;它的数据实时传输、 远程查看功能,为研究人员尽早开展受试者依从性评估和干预提供了信息化基础; 此外,它还具备可溯源、可移动等特点。 使用电子日记的成功要点在于:

2021-09-18

中药临床试验中药物性肝损伤

在临床试验及临床实践中,药物导致肝损伤并非罕见。临床试验中药物安全性评价与有效性评价同样重要,即使是上市药品,仍需要密切关注安全性问题。

2021-09-08

关于 SSU 的那些事儿——技能测评习题答案

本期将为大家带来内部交流的测试习题答案

2021-08-27

新型冠状病毒肺炎相关临床研究的规范原则

2020年2月29日,国务院印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》(以下简称《通知》),对COVID-19相关“老药新用”开展的临床研究提出效率化和规范化的原则性要求。3月29日,国务院印发关于抓好《通知》落实工作的函(以下简称《函》),明确效率化要求下对药物临床研究统筹协调、整合数据的具体工作流程。两份规章共同规范“老药”治疗COVID-19的临床研究,前者为总纲性要求,后者是具体化工作部署。

2021-09-08

肝药酶CYP3A4基因的变异特点与临床应用价值

细胞色素P450是一类包含血红素的单加氧酶,可催化涉及药物代谢和胆固醇、类固醇和其他脂质成分合成的多种过程CYP450主要分布在肝脏当中,在肝外组织中有明显的表达。CYP3A4作为细胞色素P450中的一种,可以代谢消除人类体内的大部分药物和毒素。

2021-08-12

中药新药用于晚期肝细胞癌的临床试验设计

肝细胞癌( hepatocellular carcinoma,HCC) 是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一,据最新全球癌症统计,HCC 是全球发病率第6位和死亡率第4位的常见癌种。在我国 HCC 的发病率和死亡率分别位居第4位和第3位,严重威胁我国人民生命和健康。