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2021-09-18

中药临床试验中药物性肝损伤

在临床试验及临床实践中，药物导致肝损伤并非罕见。临床试验中药物安全性评价与有效性评价同样重要，即使是上市药品，仍需要密切关注安全性问题。
2021-09-08

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2021-08-27

新型冠状病毒肺炎相关临床研究的规范原则

2020年2月29日，国务院印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》（以下简称《通知》），对COVID-19相关“老药新用”开展的临床研究提出效率化和规范化的原则性要求。3月29日，国务院印发关于抓好《通知》落实工作的函（以下简称《函》），明确效率化要求下对药物临床研究统筹协调、整合数据的具体工作流程。两份规章共同规范“老药”治疗COVID-19的临床研究，前者为总纲性要求，后者是具体化工作部署。
2021-09-08

肝药酶CYP3A4基因的变异特点与临床应用价值

细胞色素P450是一类包含血红素的单加氧酶，可催化涉及药物代谢和胆固醇、类固醇和其他脂质成分合成的多种过程CYP450主要分布在肝脏当中，在肝外组织中有明显的表达。CYP3A4作为细胞色素P450中的一种，可以代谢消除人类体内的大部分药物和毒素。
2021-08-12

临床试验中安全性信息收集

临床试验中的安全性信息包括不良事件（adverse event，AE）、不良反应（adverse drug reaction，ADR）、严重不良事件（serious adverse event，SAE）和可疑非预期严重不良反应（suspected unexpected serious adverse event，SUSAR）。现阶段，我国临床试验期间安全性信息管理的主要依据为《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》和其他相关指导原则。
2021-09-03

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